前言：医疗器械管理体系认证
ISO13485管理体系申请资格
1.企业营业执照满3个月
2.制造型企业
ISO13485管理体系申请材料
1.企业营业执照
2.许可证书资质证书团本等【如有生产许可证资质的企业必须】
3.验证申请报告
4.验证合同书【一式两份】
5.管理资料
ISO13485认证流程
1.先签署指导合同书，我公司到手后，辅导教师去上门服务现场或远程辅导，搜集资料。
2.递交验证申请办理，在开始材料的前提下，验证申请办理在审核，待确定的审批时间出来，我公司会通告，明确终审批时间。
3.审批教师入场，辅导教师现场帮助贵公司，彼此相互配合便于顺利完成此次审批，一般审批完成后10-15多天资格证书会出去。
4.证书扫描件推送，公司分配余款，随后证书及税票快拿给您。
ISO13485证书申请需多久
1.简易指导型：单管理体系1个月上下，双体系1.5大半个上下，三体系2个月上下，具体看各认证审批分配为标准。
2.培训型：必要时好好做，导进学习培训，系统软件指导，周期时间应该是3个月上下。
ISO13485有效期两年
1.有效期都为3年。
ISO13485是不是要年审
1.每年要开展监督审核。
ISO13485申请办理认证支付方式
1.合同签署三日内50%，证书扫描件出来50%。
ISO13485验证对于企业有哪些好处呢
1.对外开放提升公司的品牌价值，提高用户对贵公司的满意率。对里提高企业的管理，平稳产品品质。
2.企业招标时，ISO证是加分。
3.ISO的真谛是“说”“写”“做”一致，写您所讲的，做您写下的，让公司的管理更加规范和规范化。