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CE(MDR)办理详细步骤

发布时间:2023-12-20        浏览次数:2        返回列表
前言:CE认证
CE(MDR)办理详细步骤

CE认证程序 

1.确认出口国家

 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的任何一国,则需要CE认证。

2.确认产品类别及欧盟相关产品指令

 若产品属于上文所列分类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

 注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3.指定“欧盟授权代理”

 为了能确保前述CE标志认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于28个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理,以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

4.确认认证所需的模式(Module)

 对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式,制造商可根据本身的情况量体裁衣。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:

 模式A:内部生产控制(自我声明)

 模式Aa:内部生产控制加第3方检测

 模式B:EC型式试验

 模式C:符合型式

 模式D:生产

 模式E:产品

 模式F:产品验证

 模式G:单元验证

 模式H:全面

 基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

5.采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

 风险水平较低的产品:欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。

 风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。

 对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构介入。模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,第三方认证机构则可能分别以:送样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的检测报告,证书等。

6.建立技术文件及其维护与更新

 欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件必须备案于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容:

a.制造商(欧盟授权代理AR)的名称,商号,地址。

b.产品的型号,编号。

c.产品使用说明书。

d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e.产品技术条件(或企业标准)。

f.产品电原理图。

g.产品线路图。

h.关键元部件或原材料清单。

i.测试报告。

j.欧盟授权认证机构出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

l.CE符合声明(DOC)。

 万检通需要的主要信息主要包括:

 基本资料:

 申请公司的名称和地址。

 产品介绍(体积,重量,供电情况等)

 额外所需提供的资料:

 营业执照的复印本

 操作原理的介绍

 主要用途的资料(比如该机器用于什么目的)

 操作手册复印本或使用方法指示的复印本

 安装和维修指示的复印本

 关于使用这一产品的人员的详细情况(一个熟练的员工,行业操作工,研究者,学生等)

 零件,包括从外来供应者采购的,次要组装线和任何的组装物

 产品销售的目的地

 完成CE认证标志的确切时间,(你什么时候要装货)

 该产品有没有任何其他的安全认证吗?(例如美国UL认证)

 有没有关于这一产品的相关图纸

 这一产品是否拥有数字电路(比如说一个微型处理器的控制器)或有的话,使用的是什么频率

 有没有元件的EMC测试数据

 你(或生产者)有没有任何一个通过体系认证的,采用的是什么标准,针对什么方面

 万检通将根据以上资料中的情况,来确定终报价。


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