ISO13485医疗机械质量认证体系，都是基于ISO9001国际性质量管理体系要求增强了对医药行业的特殊规定创建的，它对于医疗器械生产公司的质量管理体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用，都是医疗器械出入口海外时，外贸客户对公司产品有信心的强有力根据。
验证申请注册标准
1. 申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。
2. 已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）。
3. 认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。
4. 申请办理机构应建立合乎拟申请认证体系的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T 0287标准的要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不少于6个月，生产制造与经营其他产品的企业，质量认证体系运作时间不少于3个月。并少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。
5. 在明确提出验证申请办理前一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。
验证申请注册所需要的关键文档
1. 诉讼地位证明材料（如法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团活动法人登记证等）。
2. 高效的资质证书（如：医疗器械商标注册证、医疗器械生产许可证书、卫生许可等涉及有关法律法规的行政许可事项的应提交对应的行政许可件影印件）。
3. 机构介绍（基本内容企业简介、产品简介、关键消费者、别的验证及资格证书情况等）人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外包过程）。
4. 管理模式成文信息：战略方针、总体目标、范畴、机构为全过程运作及沟通交流而维持的信息，需要提供：车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件。
5. 管理模式遮盖子公司（包含多场地或临时性场地）状况申请表。
6. 质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）。
7. 新国家、领域商品/服务项目监督抽检汇报（如出现）。
8. 产品手册（可用时，如：终产品还需提供）。
9. 适用法律法规清单,包含商品标准清单(可用时,如:终产品还需提供)。