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医疗CE认证办理流程介绍

发布时间:2023-12-17        浏览次数:5        返回列表
前言:CE认证
医疗CE认证办理流程介绍

标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE)。CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

8、其他需要的资料。

有的企业在办理医疗器械CE认证咨询师,一味的寻求低价,而忽略了高品质的服务质量,将医疗器械认证咨询交给一些缺少经验的企业操作,结果不仅服务质量下降,更严重的是浪费了更多的人力和物力成本而办不下来认证,所以选择好一家高素质高品质服务的医疗器械CE认证咨询服务公司会你省时省力,快速办理医疗器械CE认证。

6、测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书报告。加贴CE标志并做EC符合性声明。

认证其实没有相对意义的有效期,CE-RED认证有效期都是根据此产品的标准什么时候到期而到期。没有说具体规定哪天,一个标准什么时候到期,是欧盟规定的,至于什么时候更改,只能等欧盟下通知而定,产品一般情况至少可以用半年到一年,因为新规定出来后,旧的规定,也可以使用半年到一年不等。

E认证的NB公告号是指由欧盟授权的检测机构编码,这些编码一般是四位数,一个NB机构一般只能出据几个在授权范围内的带NB公告号CE证书,这些NB凯构都是可以在欧盟官方查询到的,所以带有NB号OCE证书在欧盟市场是**性。但是费用也是比之于普通的CE证书会高出很多,而且周期也较长。所以没有特殊用途只是用于清关,且不是医疗器械、消防这些必须要有带有NB公告号的CE证书,一般是不建议做这类CE认证的。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

CE代表欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE)。 CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

认证过程中企业需要提供以上所列资料,工程师会根据产品属性,必要时会到现场进行机械部分和电气部分的安全检查和测试,不符合要求的地方工程师会提出整改要求,企业在规定时间内整改到位即可。

CE认证是产品进入欧盟销售的通行证,办理欧盟CE认证:符合性声明书、符合性证书、欧盟标准符合性证明书。 CE认证中ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》可以由欧盟公告机构签发,Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》可以由第三方实验室签发,两种证书的CE认证流程是不同的。


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