“CE”标示是一种安全性合格标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。
在欧盟销售市场，“CE”标示属强制认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎安全性、环境卫生、绿色环保消费者权益保护等一系列欧盟指令所需表述基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。
针对不同商品，根据对应的CE命令进行检验，产品检测申请的商品得到的证，普遍层面上，都可以称之为CE资格证书。（不一样产品应用的认证命令不一样）
CE标志制作规定
1、CE标志必须按照如图所示的象征等比例缩放。
2、CE标志在等比例缩放的时候一定要确保其小相对高度不低于5mm。
3、CE标志应贴在相邻生产商或者其法定代理人的名字周边，且应当与名字用这样的加工工艺。
产品类别
依据命令附则IX的种类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地明确其产品的种类，是十分关键的。
5、明确对应的合乎性评价程序流程
针对IIa、IIb和III类医疗器械产品的生产商来讲，存在怎么选择合乎性评价程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况挑选*为适合的方式。
6、保证产品达到基本原则或融洽标准要求而且使直接证据文档化
生产商理应能明确提出充足相关证据(如，由**认证或其它检测中心根据协调标准开展的检测等)来验证商品合乎基本原则。生产商应当建立质量管理体系、开展产品检测、提前准备技术资料。
7、挑选**认证审批
针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的以及具有**测量功能性的I类医疗机械，应选择一个**认证然后进行合乎性评价程序流程。在欧盟刊物上发布的**认证名单里，对每一个**认证能够从事的医疗机械认证体系及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格的规定，生产商在挑选**认证时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。
8、拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书
可以这么说产品检测报告是*关键文件。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的产品检测报告。