只因注册问题，多少医疗器械惨遭退运。
欧洲：欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate
1. 准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）；
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关；
3. 签发证书；
4. 进行使馆公证。
美国：出口美国的FDA注册
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；
3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5. 进行工厂注册和产品列名。
澳洲：出口澳洲的TGA注册
加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS
Class I：
1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III，IV:
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
韩国：出口韩国KFDA注册
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
日本：出口日本的PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。
后附上几国具增长潜力的品类：