前言：CE认证
CE认证申请办理
CE认证是欧盟产品质量认证，全部进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD,98/79/EC)。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。下边世通小编为大家详细介绍一下医疗机械CE认证的指令和办理手续。下面我们一起来了解一下
常见关键医疗机械CE认证协调标准
欧盟国家医疗机械命令MDD含250多种协调标准：
1.在其中比较极为重要的规范有：
EN ISO 13485诊疗质量管理体系
EN ISO 10993系列产品生物学评价
EN ISO 14971风险管控
EN ISO 1415系列产品临床医学调研
EN 556系列产品杀菌
EN ISO 11607系列产品杀菌外包装
EN 980标识标记
EN 1041医疗机械术语、标记与信息
EN 1174系列产品微生物菌种检测
EN 60601系列产品医疗用电安全
2.以下是医疗机械命令93/42/EEC一部分通用性检测标准及相匹配IEC标准：
EN 60601-1:2006(以前1990,1993,1995,2005版本号均废除)
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根据本篇文章想必大家“