前言：ISO13485体系,ISO13485,ISO13485医疗体系,13485体系
什么是ISO13485认证
ISO13485是“医疗机械质量管理体系对政策法规规定”。本标淮由SCA/TC221医疗机械质量管理和通用型规定标准化技术专委会制订，是依据ISO9001:2000独立的标准。
ISO13485认证周期成本
ISO13485成本为19500(差旅费结合实际情况报账)。这一周期时间将于4周内达成。
在全球范围内，医疗机械不仅仅是在商业环境中经营一般的上市商品，并且还得到国家地区相关的法律法规监管及管理，如美国FDA、欧盟国家MDD(欧洲医疗机械控制指令)和中国医疗器械政策法规。
ISO13485标淮
应用范围
本标淮适用医疗机械设计、开发设计、生产制造、安装及服务项目，或服务内容和其它相关领域设计、发展与给予。
本规范中界定的医疗机械就是指单独或组成用以下列1个或几个特殊目的仪器设备、机器设备、仪器设备、机器、仪器设备、植入物、体外试剂或校准品、软件、材料和其它类似或个人物品。
