医疗一类CE认证申请流程和申请周期

申请流程

1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目，送样。

5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

6、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。

7、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

申请材料

1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理））的名称、地址，产品的名称、型号等；

2、产品使用说明书；

3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；

5、产品电器原理图、方框图和线路图等；

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；

7、测试报告 (Testing Report）；

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；

9、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；

10、CE符合声明（DOC）；

认证费用

CE认证的费用主要和产品和选择的机构有关，另外是否加急等也会影响报价。

除了不同机构报价不同，另外费用和产品本身有关，例如普通不带RF的产品只需要测试EMC，无线产品（蓝牙，WIFI，4G等）除了EMC部分，还需要测试大量无线电和电信指令，这块费用无疑会增加不少。

一般电子产品CE认证费用：

· 普通低压产品，收费较低；

· 普通高压产品，收费几千元不等；

· 无线产品，收费较高，一般几千到几万不等。

电子类产品CE认证办理周期

普通产品产品7-10个工作日。

无线产品大概3周左右。