2020年1月迄今，新型冠状病毒（2019-nCoV）【以下简称新型冠状病毒】因武汉病毒性肺炎病历而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织取名字。新型冠状病毒是一个大中小型病毒性感染家族，已知道可引起感冒咳嗽以及中东呼吸综合征（MERS）和较为严重急性呼吸综合征（SARS）等较罕见的疾病。新型冠状病毒是以前从未在身体过程中发现新型冠状病毒新菌种。肺炎疫情韩国首尔、沙特阿拉伯、欧
一、MDR法律法规详细介绍 2017年5月5日，欧盟成员国期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟成员国医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，统称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （数字功放置入类医疗设备指令）and 93/42/EEC（医疗设备指令）。依据MDR Article 123的需要，MDR于2017年5月26日公布见效
IVDR (EU) 2017/746 创新举措简述:一、IVDR创新举措自然环境一个新的IVDR将于2022年5月4日起申请法院强制执行。要求终由欧美地区医疗设备学历学位认证系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电控系统:① 器械注册电控系统② UDI数据库管理③ 社会经济发展营运商备案登记电控系统④ 公告机构和职业资格证电控系统⑤ 特点科研电控系统⑥ 警告和上市后监管电控系统⑦ 市场监督电
医疗设备 Medical Devices Directive，指令名： 医疗设备的1993年6月14日委员会指令93/42/EEC，主要用途： 医疗设备与它们零配件。指令统称： 医疗设备 Medical Devices Directive指令名： 医疗设备的1993年6月14日委员会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices主要用途： 医
医疗设备CE认证-流程图
CE是欧盟成员国具体规定，所有销往欧盟成员国销售市场产品都尽量标志“CE”，当然对作为治病救人的医疗设备这一与众不同用具而言亦是如此。在海外，除了主管当局如工商管理局受检者将检查发售医疗设备是否带有CE标志，海关部门也将仅允许带有CE标志的产品依据国界线。除此之外，医疗设备的使用者(医生、医院)在选择新器械的时候会查验是否含有CE标志