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医疗器械体系认证怎么申请如何做

发布时间:2023-12-20        浏览次数:3        返回列表
前言:医疗器械体系认证
医疗器械体系认证怎么申请如何做

 ISO 13485: 2016有何修改

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映新的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明,否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言,新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。

以下列出新版本的主要更新内容:

1. 加强高管理层的责任,以符合适用的法规要求;

2. 在整个产品生命周期中强调风险管理;

3. 优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;

4. 加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;

5. 将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;

6. 新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;

7. 统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;

8. 定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;

9. 进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;

10. 提高对供应商及外判工作的控制;

11. 为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;

12. 建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;

13. 加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与ISO9001: 2015标准的关系

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版,但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序,比ISO指引中“附件SL”的出版还要早,因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”,其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过,ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准(虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改),而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业,因此,明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多,包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至ISO 13485: 2016



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