械的通用安全和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单独的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。
3)
器械的可追溯性要求
除定制和研究器械外，医疗器械产品均需建立UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）系统。UDI信息需要体现在标签或包装上（不包含集装箱），并载明于符合性声明中（见Article27），对于可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）。
4)
上市后监管的要求
MDR中明确指出上市后监管计划和定期安全更新报告都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
5)
临床评价的要求
MDR法规要求：1) 对特定III类和IIb类器械，CER(clinical evaluation report, 临床评价报告)中要考虑咨询专家小组的意见，并将该建议记录在临床评价报告中；2) 对植入和III类器械，提出考虑临床研究；3) CER要求按照PMCF取得数据进行更新；4）针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；5）明确证明实质等同性需考虑的特点；
三、CE认证时常见问题解答
Q:
I类（无菌、可测量或可重复使用的手术器械）的医疗器械是否需要公告机构介入，获得其颁发的CE证书？
A:
需要，但公告机构的审核范围于此类器械的无菌、计量或器械重复使用方面的内容。如，以无菌状态上市的器械，公告机构审核范围为如何建立、确保和保持无菌状态方面。
对于I类医疗器械，是否需要QMS(Quality Management System, 质量管理体系)？不需要公告机构介入的I类器械，是否可以在技术文档准备好后就签署符合性声明？
所有器械都需要QMS。I类（不包括无菌，可测量或可重复使用的手术器械）器械不需要公告机构的介入，但制造商在签署符合性声明之前，仍必须履行MDR第10条款所述的所有一般性义务以及第52条款第7条规定的相关要求，如制造商应建立、记录、实施和维护附录I中所述的风险管理系统。
对于IIa类产品，实施临床调查是否是强制要求？是否可通过充分的文献数据完成临床评价？
对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其宣称的预期用途和性能指标，可以通过文献检索提供的证据完成临床评价。详情参阅第61条。