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医疗CE认证办理申请资料申请周期

发布时间:2023-12-16        浏览次数:2        返回列表
前言:CE认证 欧代注册 CE注册 CE-MDR
医疗CE认证办理申请资料申请周期

   自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方检测机构NB(Notified Body)介入。

CE认证所需要提供的资料

       a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

       b . 产品的型号,编号。

       c . 产品使用说明书。

       d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

       e . 产品技术条件(或企业标准)。

       f . 产品电原理图。

       g . 产品线路图。

       h . 关键元部件或原材料清单。

       i . 测试报告 (Testing Report)。

       j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

       k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

       l . CE符合声明(DOC)。

CE认证产品类型

       1、电源CE认证:通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等;

       2、灯具CE认证:吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等;

       3、家电CE认证:风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等;

       4、电子CE认证:耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等;

       5、通讯类产品CE认证:电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。

       6、无线产品CE认证:蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;

       7、无线通讯类产品CE认证:2G手机、3G手机、4G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、无线对讲机等;

       8、 机械CE认证:汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、 旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等;

       9、医疗器械CE认证。

申请CE认证的必要性

       CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

       CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

       被海关扣留和查处的风险;

       被市场监督机构查处的风险;

       被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证的好处

       1. 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

       2. 获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

       3. 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

       4. 在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据。


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