作为ISO9001:2015审核的个问题，主要围绕标准的第4.1条款展开。标准使用了一个术语“环境”，但这很容易被替代成询问该组织的内部和外部的成功因素。关于“环境”的问题通常都是针对高层管理人员的或领导质量管理体系的之前被称为管理者代表那个人。但组织的环境到底包含了什么内容，标准提供了一些指导，说这方面必须包括有关您组织的预期意图，战略，内部和外部的状况，以及质量管理体系的目标。许多组织可能会使用一个SWOT（优势，劣势，机会和威胁）分析，以帮助识别周围环境，但这并不是必需的要求。组织从中获得的信息将作为风险分析的关键输入。
2、确定了哪些风险和机遇，如何应对？
风险和机遇被认为是ISO9001:2015的根本。标准中有超过13个条款的内容直接涉及到风险和机遇，风险和机遇直接将标准要求结合了起来。如果组织在识别风险和机遇上的工作做得不够，QMS将无法有效。一旦风险和机遇得到识别，必须策划应对措施去解决这些问题。ISO9001:2015并没有特别提到要优先考虑哪些风险和机遇，然而标准鼓励组织去做风险分级。因为风险和机遇是无限的，但资源不是。
3、谁是你的相关方，他们有什么要求？
相关方的内容是紧随“环境”之后的内容，涉及到标准中4.2的部分。相关方同样作为风险的一个关键输入。典型的相关方包括员工，客户，供应商，公司股东，债权人和监管方。
4、为实现预期目标制订了怎样的行动方案？
可测量的质量目标早已是ISO9001的一部分，新版标准要求对质量目标要建立目标管理方案。该方案应当是具体的和可操作的，要去落实方案的实施，资源，职责，时限和对结果的评估。
5、如何把质量管理体系融入到组织的业务流程中去？
换句话说，你是如何使用ISO9001:2015来帮助您管理公司？（见条款5.1.1c），这是一个至关重要的问题。这一点意味着ISO9001已经从一个质量管理体系演变成了一个战略管理体系。它已经不再是仅确保产品或服务符合要求，此标准已经涉及到组织业务运作的各个方面。新版标准要求组织去理解所面临的来自内外部环境和相关方的风险和机遇。这些概念触及到组织的方方面面，而这正是ISO 9001:2015想体现的。公司高层应能清楚地表明怎样使用质量管理体系这个工具来管理其目的和预期意图，而不仅仅是通过一个审核。
6、你如何管理变更？
本主题多次出现在ISO9001:2015标准中，围绕条款6.3（变更的策划）展开。在这里，我们需要确定那些即将面临的变化并制定应对计划。变更会有哪些情形？变更其实无所不在，几乎任何事情都会变更，我们能想到的有：新产品导入、产品特性要求或工艺条件变更、流程、设备、工具、人员、法规要求等，可以举出非常多的方面。
7、如何获取和使用知识？
ISO9001:2015要求组织学习自身的经验，无论成功的还是失败的。这可以有各种获取的渠道，比如：项目的总结，工作小结，员工会议，客户评价，数据信息的审查，客户的意见反馈等。无论组织如何获取知识，这个过程都应该是明确的和系统的。知识也应当得到维护和分享。