医疗一类欧代注册申请办理要求

什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）是指由境外的制造商明确指定的一个位于欧洲经济区的自然人或法人。该自然人或法人可代表欧洲经济区外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟之所以要求欧盟境外的制造商必须在欧洲指定一个授权代表，是为了实现对医疗器械产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。

需要特别注意的是：制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟授权代表，以便主管当局备查。除此之外，有了欧盟授权代表，就可以向欧代所在国卫生部门注册该产品，类似于在我国的药监局注册医疗器械，获得医疗器械注册证书。