2017年2月份情况下MDR和IVDR提议正式公布，并设定合理缓冲期为三年，在2020年已正式交付使用。因为宣布应用的时间也还不太长，其相对应教育和普及化也都还没贯彻落实，因此很多人对MDR政策法规的改变不太清楚，下面让我们来了解一下MDR政策法规吧。
MDR政策法规转变有以下几个方面：
1、命令(Direve)升级成政策法规(Regulation)：命令(Direve)是需要在过渡阶段以后转变成中国法律，针对执行命令的实际方法和措施，各会员国能够不尽相同;政策法规(Regulation)是一种具备普遍适用性和总约束的法案，政策法规一经起效，各会员国都必须要实行，没必要再制订对应的该国政策法规。
2、加强生产商的职责：特定合规负责人，生产商必须具备少一名具备医疗机械行业专知识合规负责人;不断更新技术资料，生产商应创建并不断更新技术资料，假体不得少于15年，同类产品不得少于10年，当我国主管机构标准时，需提供技术资料，公司注册地址没有在欧盟国家境内生产商，应保证欧盟代表配备有关的文本文档，供政府相关部门查验;会计确保，生产商应以和安全风险，产品类别和公司规模相当的形式，采取有效措施，就85/374/EEC命令中的潜在性义务给予充足的会计确保，并不影响国家规定更深层次的保障措施;利益相关方的监管，政府相关部门开展市场监督管理、产品与技术资料抽样检查，公告机构开展质量认证和飞行检查，欧盟授权代表认证生产商早已设立了EU产品检测报告及其技术资料、认证生产商早已实行了适度的质量认证程序流程、认证生产商已经完成了申请注册(包含UDI)。
3、更加严格的上市前审查，一部分产品的分类级别上升，强化对临床医学证据规定，对特殊高危器材将采取上市前审查制度，由欧盟别专家团参加，开展更加严格的事前评定。
4、适用范围扩张，非诊疗主要用途，但是其性能和风险特征与医疗机械相近的器材将一样列入MDR的管辖范围
5、提升清晰度和可追溯性，应用器材标志(UDI)系统检测和跟踪器材，病人将接到具备全部基本资料的嵌入卡，将创建包括器材认证信息及临床实验、警示和上市以来检测数据的新修订可公布浏览的EUDAMED数数据库
6、提升警示和市场管理，一旦器材能够在市场中应用，生产商将务必搜集相关其特性的信息，欧盟成员国将于市场管理行业实现更紧密的融洽。