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欧盟医疗CE认证办理需要提供什么资料

发布时间:2024-11-16        浏览次数:0        返回列表
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欧盟医疗CE认证办理需要提供什么资料

CE需要准备的技术资料:


1、产品使用说明书。


2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。


3、产品技术条件(或企业标准)。


4、产品电原理图。


5、产品线路图。


7、整机或元部件书复印件。


8、其他需要的资料。


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 CE申请流程


1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。


2、申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)


3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。


4、申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。


5、申请人提供技术文件。


6、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付费用。


7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。


8、技术文件审阅包括:


a、文件是否完善。


b、文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。


9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。


10、如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。


11、实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。


12、申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。 




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