“医疗机械”就是指一切作为确诊、防止及医治疾患的商品，小到伤口敷料、心脏起博器，大到牙科椅、延续生命仪器设备及其诊断试剂等。
因许多医疗机械能被放进身体，除开作为全身检查、医治疾患外，有一些还会继续长期性留到患者身体内，例如人造髋关节、心血管支架、人工合成心瓣或心脏起博器等。因此在大多数我国，都对这种医疗器械产品做出规定，以防制造商制作粗劣，伤害群众安全与健康。
ISO13485规范于1996年出版发行，名叫《医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求》，之后于2003年重做，名叫《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，新版本为ISO13485:2016。
新版本ISO13485医疗机械质量管理体系认证规范自 2016年3月重做至今，已经有很多企业与组织相继下手开展重做，
ISO13485 :2016
相比 ISO13485 :2003 有一定程度的变化。
ISO13485的应用范围及标准关键
ISO13485：2016反映了质量认证体系的需求，证实给予医疗机械及服务内容机构能满足用户及相关法律法规需要。因为各个国家法律各有不同，因此ISO13485规范并没界定详尽的法规要求，反而是规定定点医疗机构根据自己的情况，自主鉴别有关的法规要求，并加入其质量认证体系中。一些医疗器械产品在部分地域并不能被称作医疗机械，包含：残疾人士辅助器材、带有小动物及（或）人体细胞的仪器设备、消毒杀菌化学物质及其开展试管儿或辅助生育技术的仪器设备。
ISO13485规范适用于任何参加医疗机械生命周期组织，由设计方案、生产制造、终止运行到废置，以致贮存、派发、组装、检修以及提供服务内容，。在2003年的版本，ISO13485规范早已根据政策法规添加根据风险性这个概念，而2016年新版本更增强了这方面的内容。
ISO13485 :2016
跟 ISO9001:2015是不是相溶？
界定为医疗器械或以及半成品加工始得申请办理 ISO13485。
ISO13485 :2016条款对于医疗器械有如下表述，但是对界定确实是有一定程度的多元化。
生产商的预期用途是为了以下一个或多个特殊诊疗目地用以人类，无论单用或组合使用的仪器设备、机器设备、器材、设备、用品、假体、身体之外实验试剂、软件或其它类似或相关物品。这种目的是为了：
?疾病的诊断、防止、监测、医治或是减轻；
?损害临床诊断、监测、医治、减轻或是赔偿；
?解剖学或生理活动的探索、取代、调整或是适用；
?怀孕管理方法；
?对源自人体样品开展身体之外查验的方式去获得医疗新闻；其应用于身体表皮或身体内的关键设计方案功效而不是用药学、医学免疫学或新陈代谢的方法得到，但是可能有这样的方式参加并起一定促进作用。