前言：CE认证
医疗机械的评定级别：
全部进到欧盟国家市场商品，公司应具有表明自身合乎说明的CE标志，以表明设备合乎欧盟国家制订的有关命令。
医疗机械命令（MDD），MDD命令适用大部分进到欧盟国家售卖的医疗器械。它针对不同的规定主要分为6个级别，供**认证评定。
**认证的统一评定包含依据命令要求基本要求审查技术资料、依据规范EN 46001或EN/ISO 13485审查质量管理体系。
由于美国、澳大利亚与欧洲广泛以ISO 9001,EN 46001或ISO 13485做为体系规定，故提议体系创建都以这种规范为载体。
医疗机械的风险评估：
1、失效模式及结果剖析（FMEA）；
2、无效树剖析（FTA）；
3、发售后监管（消费者投诉状况等）；
4、诊治经验
5、依据EN1441风险评估的一些事例；
6、器材的预期用途；
7、预估与患者和第三者的触碰；
8、相关在器材中所采用的原材料/器件的风险性；
9、提供病人或来源于病人能量；
10、在无菌检测环境下制造的器材；
11、用以更改患者环境中的器材；
12、表明用器材；
13、用以操纵其他器材或药物或与其说搭配使用的器材；
14、没有用的动能或物质导出；
15、会受环境危害的器材；
16、含有关键易耗品或配件的器材；
17、必须的日常日常维护校准；
18、带有app的器材；
19、货架寿命有限制器材；
20、延迟时间或长期用很有可能带来的影响；
21、一般风险性；
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