ISO13485使用的是ISO9001:2008架构设计，因此在16版标准下保持着08版9001的需求。我们来看一下文档管理的需求：
1、创建这些文档呢？
4.2.1 明确指出需要建立5类文档，即质量目标和目标、质量管理手册、规范标准程序、机构自身所规定的程序流程、有关法律法规文件。 在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.1.1 中要求需要建立文件有：质量目标和质量方针、质量管理手册、体系文件、技术资料和记录，及其法规要求的其他资料。
2、质量管理手册怎样编写呢？
4.2.2 明确指出质量管理手册务必注明的四个具体内容，即认证体系及删剪原因、对产生文件信息程序流程或引入、全过程相互影响、文档架构设计。在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.1.2 规定质量管理手册也包括：质量方针、管理机构及责任、质量管理体系的应用领域及要求。
3、医疗机械文件管理。
4.2.3 医疗机械文本文档包含5类，即：使用手册、产品规范、生产制造、存放、外包装、处理标准（作业文件）、监控和测量程序（检测文档）、安装要求（安装手册）、系统服务（办事指南）。在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.1.4 明确指出技术资料应当包括产品技术要求及技术标准、生产制造作业指导书、安全操作规程、检验跟实验安全操作规程、安装及服务项目安全操作规程等有关文件。
4.2.4 规定文档管理程序应明确，编、审、批，发、修、废的规定。对修改的文件信息审查和审批，应当由原审批部门开展。对废止文档应做储存，时限要求是：医疗机械使用寿命期、不能低于数据记录相关法律法规标准的保存期。
在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.3.1 规定废止文件信息
保存期理应不得少于公司中规定的医疗机械使用寿命期。
。4.2.5 规定记载的管理方法一定要做到
：标志、存放、安全与完好性、查找、保存期和处理。针对牵涉到信息保密健康服务记录，必须按照有关法律法规开展信息保密。针对记载的存放时限，应当达到：机构中规定的或适用法规要求中规定的医疗机械的使用寿命期，并且需从机构海关放行医疗机械起不少于2 年。 在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.4.4对记载的填好有要求， 纪录不得擅自修改或消毁，变更纪录理应签证姓名日期，从而使原来信息内容仍毫不相让，如果需要，理应表明变更的原因。