依据ISO13485: 2016管理体系对产品进行验证，使生产商能证明她们所提供医疗机械及品质是合乎市场标准并可用法规要求的。
选用ISO13485规范具备双向优点：一方面，为处理商品的一致性评定全过程提供了一个好用的专用工具；另一方面，它展现了企业对医疗机械质量与产品安全性服务承诺。
一、ISO13485 验证标准都有哪些呢？
1、申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。
2、已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）；
3、认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。
4、申请办理机构应建立合乎拟申请认证体系的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T 0287标准的要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不少于6个月， 生产制造与经营其他产品的企业，质量认证体系运作时间不少于3个月。并少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。
5、在明确提出验证申请办理前一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。
二、ISO13485
1、提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度；
2、提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；
3、有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡；
4、有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额。
5、根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险。
三、按照ISO13485的需求，质量管理体系认证完成了：
1、确定一个有效的办法来处理他的工作流程，减少时间和资源的浪费；
2、操纵全部产业链的安全性、高效率和性能；
3、由于ISO标准是国际公认的，开展质量管理体系认证，可以促进商品进到国际市场，质量管理体系认证在一些非欧盟成员国也是非常重要的；
4、保证医疗机械符合要求，其安全与品质达到市场预测。
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